Recenti orientamenti giurisprudenziali sulla marcatura CE per dispostivi medici

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1) TAR Toscana, sez. III, n. 544 del 12 aprile 2019 Sulla clausola della lex specialis che richiede a pena di esclusione la marcatura CE per dispositivi medici a filtri per acqua utilizzata per finalità terapeutiche, diagnostiche e di prevenzione

2) TAR Lazio, sez. IIIq, n. 1086 del 29 gennaio 2019 Sulla marcatura CE per dispositivi medici di supporti ottici (CD-R e DVD-R) per la registrazione di immagini diagnostiche radiografiche.

3) Consiglio di Stato, sez. III, n. 6765 del 28 novembre 2018 Sulla funzione della certificazione CE

Il T.A.R per la Toscana ha ritenuto legittima la clausola con la quale la stazione appaltante ha richiesto, a pena di esclusione, la conformità alla direttiva 93/42/CE (ed in particolare la marcatura CE) a filtri per impianti idrici utilizzati nelle strutture sanitarie per ottenere acqua destinata al consumo umano con finalità terapeutiche, diagnostiche e di prevenzione.

La contesa si è sviluppata sul presupposto che tali filtri non ricadono strettamente nella nozione di dispositivo medico, e dunque non sono in quanto tali soggetti alla certificazione CE a norma della direttiva 93/42/CE. In questo modo, la clausola della lex specialis poteva apparire restrittiva della concorrenza, perché non consentiva la partecipazione alla gara a imprese produttrici di tali filtri ma non specificamente destinati a strutture sanitarie o comunque in possesso di marcatura CE.

Il Collegio toscano ha tuttavia ritenuto che la stazione appaltante avesse adeguatamente motivato la richiesta, in relazione a particolari esigenze nell’utilizzazione del sistema di filtraggio per finalità terapeutiche, diagnostiche e di prevenzione. Questi dispositivi di filtraggio divengono quindi elementi necessari per ridurre la presenza di agenti infettivi trasmessi attraverso l’acqua, tanto che il Ministero della Salute li classifica come dispositivi di protezione collettiva a norma del d.lgs. n. 81/2008, il che giustifica anche la richiesta di estensione della marcatura CE anche a norma del d.lgs. n. 46/97 e s.m.i.

Decisiva pare comunque la circostanza che la gara contemplasse due lotti distinti, uno dei quali, appunto, relativo a sistemi di filtraggio con marcatura CE e l’altro invece aperto anche a offerte di sistemi di filtraggio privi di tale conformità, con possibilità di partecipazione comunque per il secondo lotto.

Vale la pena di osservare come il tema dell’apposizione della marcatura CE a prodotti che, in linea di principio, non sono dispositivi medici ma possono essere impiegati in ambito sanitario con funzione diagnostica o di cura, è un tema d’attualità nella giurisprudenza e come le soluzioni addotte possano variare da prodotto a prodotto o in relazione a specifiche situazioni.

Si ricorda ad esempio la recente sentenza del T.A.R. Lazio, Roma, Sez. III quater, n. 1086 del 29 gennaio 2019, con la quale è stata invece negata la natura di dispositivo medico, e la conseguente necessità di marcatura CE, ai supporti ottici (CD-R e DVD-R) sui quali tutte le odierne apparecchiature radiografiche salvano le immagini diagnostiche e i relativi referti medici. Ciò in base al fatto che le linee guida MEDDEV sulla classificazione dei dispositivi medici precisano (regola 16 dell’allegato IX del d.lgs. n. 46/1997) che i dispositivi destinati specificamente a registrare le immagini diagnostiche ottenute con raggi X rientrano nella classe IIa; ciò significa che possono essere ascritti al novero dei dispositivi medici solo le apparecchiature destinati alla registrazione primaria dei dati e non anche i supporti utilizzati per la successiva riproduzione dell’immagine radiografica.

Più in generale, sulla marcatura CE per dispositivi medici, va ricordato che la giurisprudenza del Consiglio di Stato ha recentemente ribadito che il sistema delineato dal d.lgs. n. 46/97 è imperniato sul principio di responsabilità diretta del fabbricante che è il responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio e dell’etichettatura di un dispositivo in vista dell’immissione in commercio a proprio nome (art. 1, comma 2, lett. f) ed in quanto tale garantisce e dichiara che i prodotti in questione si attengono alle disposizioni applicabili (All. II, par. 2) a tutela della salute e dell’incolumità degli utilizzatori (Consiglio di Stato, sez. III, n. 6765 del 28 novembre 2018; Consiglio di Stato, Sez. III, n. 968 del 14 febbraio 2018).

Ciò significa che, a differenza di quanto accade per esempio negli Stati Uniti, la conformità del processo produttivo agli standard europei richiesti dalla direttiva e alle norme tecniche applicabili viene (auto)certificato dal produttore, che a tal fine sceglie ed utilizza enti di certificazione abilitati.
La certificazione e la conseguente apposizione della marcatura CE sul prodotto da parte del produttore è sufficiente per far sì che egli risponda delle eventuali conseguenze dannose che il prodotto potrebbe causare anche per l’uso conforme a quello previsto.

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