Va ricordato come da più parti era stato segnalato con forte preoccupazione il ritardo nell’approvazione di queste linee guida, dal momento che nel maggio 2020 – salvo proroga – scadrà il periodo transitorio, al termine del quale le imprese produttrici di dispositivi medici (per i diagnostici in vitro il periodo transitorio durerà due anni in più) dovranno adeguare le proprie filiere produttive alla nuova normativa.
La questione è particolarmente delicata per le apparecchiature che utilizzano software, dal momento che nella nuova regolamentazione europea sui dispositivi medici essi sono quasi completamente inclusi nelle classi IIa e IIb e pertanto richiedono che la certificazione CE sia rilasciata da un organismo notificato, mentre nell’attuale sistema in via di superamento essi rientravano per la gran parte in classe I e pertanto la conformità CE poteva essere autocertificata dal produttore.
Le linee guida, pur non avendo valore giuridico vincolante, sono state elaborate dal gruppo di lavoro che rappresenta congiuntamente tutte le autorità europee chiamate all’applicazione della normativa prevista dai nuovi regolamenti, e dunque è dotato di grande valore di indirizzo e persuasivo, tanto che la stessa giurisprudenza della Corte di Giustizia spesso utilizza questi atti per interpretare la normativa eurounitaria.
Anzitutto, si chiarisce che gli organismi di certificazione della conformità (CAB) dovranno avere personalità giuridica, sebbene resti consentito che l’organismo sia parte di una più ampia organizzazione d’impresa, dovendo però in questo caso essere chiaro dalla struttura societaria dove esattamente si collochi l’organismo stesso. Per organizzazione d’impresa, poi, s’intende non soltanto il gruppo societario tradizionalmente inteso nel diritto industriale e commerciale (essendo in questo caso rilevanti non solo i collegamenti verticali e gerarchici con la società-madre ma anche quelli orizzontali tra le società-figlie dello stesso gruppo), ma anche soltanto la divisione gerarchica e/o funzionale tra divisioni e strutture (che si esplica, ad esempio, nei diritti di voto, nei poteri di controllo e di amministrazione, e così via).
Le linee guida vietano che gli organismi di certificazione possano effettuare servizi di pre-certificazione prima che la domanda di certificazione sia loro presentata dal produttore. Conseguentemente, l’impresa dovrà valutare attentamente a quale organismo rivolgersi, ed evitare di affidargli compiti consultivi preliminari alla certificazione, prima di aver inoltrato la domanda.
Allo stesso modo, gli organismi ai quali siano stati chiesti pareri pre-certificazione dovranno non solo astenersi dalla successiva certificazione ma anche allertare gli altri organismi di certificazione, attraverso la rete Eudamed, delle soluzioni tecniche suggerite al produttore per ottemperare alla normativa europea sui dispositivi medici.
Particolarmente restrittive anche le linee guida in punto di conflitto di interessi: non è infatti sufficiente una dichiarazione di assenza affinché l’organismo di certificazione sia considerato in regola, ma occorre che ciascun CAB si doti di un proprio regolamento interno sull’indipendenza e l’imparzialità, alla stregua delle norme di compliance aziendale.
Quanto agli aspetti più tecnici, le linee guida sottolineano la necessità che gli organismi certificati già autorizzati nella previgente disciplina ottengano comunque una espressa autorizzazione ad operare anche nel nuovo quadro normativo.
Tutte le certificazioni emesse nel nuovo regime dovranno uniformarsi alle nuove disposizioni e non potranno più applicare quelle precedenti; tuttavia, i dispositivi medici già certificati conservano la precedente certificazione fino al 27 maggio 2024.
