A conclusione di una complessa vicenda giudiziaria, relativa all’inserimento nelle liste di trasparenza di una combinazione di principi attivi, il T.A.R. per il Lazio ha aderito alla ricostruzione già effettuata dal Consiglio di Stato (sez. III, n. 3129 del 24 maggio 2018) secondo cui il requisito della bioequivalenza rispetto ai monocomponenti originatori è sufficiente ai soli fini del rilascio dell’AIC.
La valutazione di equivalenza finalizzata invece all’inclusione dei farmaci nella lista di trasparenza, richiede però una apposita verifica in ordine alla comune efficacia terapeutica degli stessi, al fine di consentire e giustificare da un punto di vista terapeutico l’operatività del meccanismo di sostituzione del farmaco prescritto con quello dispensato.
Questa verifica, ovviamente, ha come presupposto e punto di partenza proprio il rapporto di diretta e reciproca bioequivalenza tra le associazioni fisse di cui essi consistono, ma si completa con ulteriori valutazioni di esclusiva competenza di AIFA.
