Farmaci biologici e biosimilari: decisione di switch terapeutico

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Indicazioni regionali che richiedono ai medici motivazione espressa per la continuità terapeutica con il farmaco a maggior costo – Legittimità

La sezione I del T.A.R. Sicilia, con l’ordinanza n.801/2019 è tornata sull’ormai annosa questione della legittimità di provvedimenti con i quali le Regioni sensibilizzano i medici prescrittori ad una maggiore appropriatezza prescrittiva all’atto della scelta di un medicinale biologico. In particolare, la presenza sul mercato di medicinali biosimilari consente di ottenere sensibili risparmi di spesa rispetto all’uso del farmaco “di marca” originatore, senza che in linea di principio ciò si traduca in una diminuzione della qualità o della sicurezza della terapia farmacologica.

Il problema ora non dovrebbe più porsi con riferimento ai pazienti naive, dal momento che già dopo il primo position paper di AIFA sui biosimilari l’Agenzia si era espressa per una preferenza del farmaco a minor prezzo, proprio considerando che non vi erano neppure esigenze di continuità terapeutica per tali tipologie di pazienti.

Il punto rimaneva però aperto per il paziente che avesse già iniziato la terapia con il farmaco originatore, o comunque più costoso.

Dopo il secondo position paper di AIFA del 2018 si può affermare che vi sia stato un mutamento del rapporto tra regola ed eccezione: mentre prima la prosecuzione della terapia con il farmaco a maggior costo (continuità terapeutica) era la regola e lo switch verso il farmaco biosimilare doveva essere motivata dal medico, ora invece AIFA ha direttamente ritenuto intercambiabili i farmaci anche per il paziente già in trattamento. Se si applica questo principio a quanto già affermato dalla giurisprudenza circa l’esistenza di un vero e proprio dovere del medico di prescrivere il farmaco che, a parità di efficacia, abbia il minor costo per il SSN, si comprende allora la correttezza delle posizioni più recenti, di cui l’ordinanza in commento è espressione, sulla legittimità di misure regionali che richiedono al medico che, per esigenze di continuità terapeutica, intendesse continuare la cura con il farmaco più costoso di motivare espressamente e puntualmente questa decisione dal punto di vista clinico.

In sostanza, ora la regola è lo switch mentre anche la continuità terapeutica deve essere chiaramente e rigorosamente motivata dal medico prescrittore.

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