I nuovi regolamenti europei sui dispositivi medici (MDR, n. 2017/745) e in vitro (IVDR, n. 2017/746) stanno creando non pochi grattacapi per la riclassificazione totale dei software che accompagnano spesso i dispositivi medici: secondo la Regola 11, infatti, sposta la gran parte dei software dall’applicabilità delle regole proprie della classe I (in pratica, l’autocertificazione CE del produttore circa il rispetto delle norme europee da parte del software) a quella IIa (in pratica, con certificazione da parte di un ente terzo, abilitato a tale qualificazione, c.d. organismo notificato, avente ad oggetto le strutture produttive e/o il prodotto) o addirittura alla classe III (in pratica, con indagine da parte dell’organismo notificato anche sull’attività di progettazione svolta dal produttore).
Secondo la nuova regola europea, in effetti, tutti i software che siano “destinati a fornire informazioni utilizzate per prendere decisioni a fini diagnostici o terapeutici” (cioè, appunto, quasi tutti) ricadono ora in classe IIa, ad eccezione di quelli che possano comportare “il decesso o un deterioramento irreversibile delle condizioni di salute di una persona”, che ricadono in classe III, oppure di quelli che possono comportare “un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o un intervento chirurgico, che rientrano nella classe IIb. In quest’ultima categoria rientrano anche i software destinati a monitorare i processi vitali del paziente.
È di pochi giorni fa la pubblicazione di un documento della Commissione UE sull’applicazione di questa regola 11 ai software che dovrebbe portare chiarificazione ai produttori e agli organismi notificati per verificare esattamente in quale classe è destinato a rientrare il software che accompagna il dispositivo medico.
È appena il caso di evidenziare come la disciplina sia profondamente diversa da quella in vigore dall’altra parte dell’Oceano, dove solo pochi giorni prima anche la FDA aveva pubblicato le nuove linee guida per la classificazione delle funzioni di software utilizzati con dispositivi medici.
