Sulla valutazione di equivalenza terapeutica

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Tar Sardegna – Cagliari, sez. I, n. 905 pubblicata in data 19/12/2019

La sopra citata sentenza affronta il tema della valutazione di equivalenza terapeutica di un farmaco per il trattamento dell’artrite reumatoide.

Nel caso di specie, la richiesta di inserimento nel Prontuario Terapeutico Regionale (P.T.R.) della Regione Sardegna era stata rifiutata dall’apposita commissione.

Tale rigetto è stato ritenuto illegittimo dal TAR Sardegna, il quale, pertanto, ha accolto il ricorso della società titolare dei diritti per la commercializzazione del farmaco in questione.

Ciò in quanto, in primo luogo, il predetto giudice amministrativo ha evidenziato come la competenza in via esclusiva sulla valutazione di equivalenza terapeutica spettasse all’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) e non alla Regione, trattandosi di una fattispecie in cui il farmaco comparato con quello della ricorrente era basato su un differente principio attivo. La mancata acquisizione della valutazione tecnica riservata all’AIFA è stata considerata dal TAR “non solo una violazione dell’ordine delle competenze normativamente stabilite ma anche un evidente difetto di istruttoria che inficia la legittimità della decisione dell’amministrazione regionale”.

Inoltre, il farmaco in esame rientra in una classe che pone il costo a totale carico del S.S.N., in quanto erogato nell’ambito dell’assistenza ospedaliera. Di conseguenza, l’inserimento nel P.T.R. si rende necessario per garantire i livelli essenziali di assistenza ospedaliera come definiti dalle richiamate disposizioni del D.P.C.M. 12 gennaio 2017.

Al proposito il TAR Sardegna richiama la “consolidata giurisprudenza di questo Tribunale Amministrativo (si vedano Sezione Prima, 21 maggio 2018, n. 487; 16 novembre 2018, n. 974) e del Consiglio di Stato (cfr. Sezione Terza, 29 settembre 2017, n. 4546; nonché, Sezione Terza, 27 novembre 2017, n. 5560 del 2017, che puntualmente rileva come – ove il farmaco sia stato catalogato dall’A.I.F.A. in classe “H”, e cioè come utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile, «la sua somministrazione deve intendersi come costitutiva dell’assistenza ospedaliera garantita dal Servizio Sanitario Nazionale, nella misura in cui la relativa indicazione terapeutica sia coerente con il trattamento ospedaliero della corrispondente patologia, per come cristallizzato nel d.P.C.M. del 29 novembre 2001 (e, ora, nel d.P.C.M. del 12 gennaio 2017, che ha aggiornato i LEA). […] Il trattamento ospedaliero include la somministrazione di farmaci, sicché rimane alle Regioni precluso stabilire, in senso riduttivo, i presupposti e i criteri di erogazione di un medicinale classificato dall’AIFA come OSP, posto che da tale limitazione deriverebbe, inevitabilmente, un vulnus ai LEA»)”.

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