I filtri antibatterici ad uso ospedaliero non sono dispositivi medici

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L’Azienda Ospedaliera Pugliese bandiva una gara per la fornitura di filtri antibatterici da destinare agli ospedali. Si tratta di strumenti frequentemente impiegati dalle strutture ospedaliere per evitare che agenti patogeni talvolta contenuti nell’acqua siano causa, in pazienti già debilitati, di pericolose infezioni batteriche.

La lex specialis richiedeva la fornitura di filtri conformi alla Direttiva 2007/47/CE sui dispositivi medici, dunque corredati di marchiatura CE.

Una delle ditte interessate alla fornitura dei filtri, tuttavia, impugnava gli atti di gara, ritenendo illegittima tale richiesta e sostenendo che i filtri in questione non potrebbero essere definiti, tecnicamente, come dispositivi medici.

Effettivamente, l’art. 1 del d.lgs. n. 46/1997 definisce i dispositivi medici in modo molto generico, come strumenti che vengono impiegati tra l’altro anche “a fini di […] prevenzione […] di una malattia”. Tuttavia, fin dal 2011 il Ministero della Salute, che mantiene la banca dati d.m., aveva precisato che i “prodotti (filtri) impiegati nella filtrazione dell’acqua ai punti di utilizzo in ospedale alla luce della loro destinazione d’uso e modalità d’azione (applicazione alla tubature dell’acqua nei punti di erogazione) non rientrano nella definizione di dispositivo medico di cui all’art. 1 d.lgs. n. 46/1997, e pertanto non devono recare marcatura CE di dispositivo medico” (circolare 17 novembre 2011).

A questa interpretazione il T.A.R. per la Calabria si è attenuto, annullando così la lex specialis che si presentava eccessivamente restrittiva e contraria alla concorrenza e all’ampia partecipazione.

Documenti collegati

Sentenza T.A.R. Calabria, Catanzaro, Sez. II, n. 1565 del 16 settembre 2019

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