Farmaci con identico principio attivo ma indicazioni terapeutiche diverse: quota esaurita, continuità terapeutica e libertà prescrittiva

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Laddove, in seguito ad una procedura per l’acquisto di farmaci biotecnologici, il quantitativo massimo di medicinali a base di gara sia aggiudicato per il 60% ad una casa farmaceutica e per il restante 40% ad un’altra, ma a causa delle diverse indicazioni terapeutiche sia necessario acquistare ulteriori quantitativi del secondo anche se i quantitativi del primo non sono ancora esauriti, è legittimo procedere ad un ulteriore acquisto, non potendo imporsi ai medici di prescrivere il primo farmaco in quanto non ancora esaurito.

T.A.R. Campania, Napoli, Sez. I, n. 1711 del 12 maggio 2020, Pres. Veneziano, Est. Di Vita.

So.Re.Sa. S.p.A., Centrale di Committenza della Regione Campania, nell’ottobre 2019 indiceva una gara per la fornitura di farmaci biotecnologici a base del principio attivo Alfa 1 Antitripsina (1 g / 40 ml) indicato per pazienti affetti da carenza congenita di inibitore dell’alfa 1 proteinasi.

Il dosaggio richiesto (1g/40ml) e l’indicazione terapeutica (“carenza congenita di inibitore dell’alfa 1 proteinasi”), escludevano la possibilità di aggiudicare la gara ad una qualsiasi ditta fornitrice di farmaci biotecnologici a base di Alfa 1 Antitripsina, restringendo il campo alle ditte i cui farmaci avessero anche quelle specifica indicazione terapeutica e dosaggio.

Le ragioni di una simile scelta risiedevano nel fatto che nel 2017 era stata bandita una gara per l’acquisto di farmaci a base di Alfa 1 Antitripsina (1 g), dunque a base del medesimo principio attivo, senza tuttavia specificare l’indicazione terapeutica “carenza congenita di inibitore dell’alfa 1 proteinasi”.

Alla gara avevano preso parte due ditte e il lotto era stato aggiudicato per il 60% ad una ditta che aveva offerto un farmaco privo dell’indicazione terapeutica appena richiamata, mentre per il restante 40% ad una ditta il cui farmaco era caratterizzato proprio da quell’indicazione terapeutica.

Il secondo farmaco, però, proprio in ragione delle indicazioni terapeutiche più ampie rispetto a quelle del primo, risultava essere prescritto in quantità particolarmente significative, esaurendo la propria quota ben prima dello scadere dei quattro anni.

Nell’ottobre 2019 aveva dunque attivato una nuova procedura di acquisto per poterne acquistare una quantità maggiore.

La gara era, però, impugnata dalla ditta cui nel 2017 era stato aggiudicato il 60% della fornitura che lamentava l’illegittima indizione di una nuova procedura prima dello scadere dei contratti già in essere, sostenendo la necessità di esaurire prima le scorte del proprio farmaco. Secondo la tesi di parte ricorrente, infatti, poiché la gara iniziale non conteneva limitazioni di indicazioni terapeutiche e i due farmaci avevano lo stesso principio attivo, essi dovevano essere considerati equivalenti e i medici avrebbero dovuto prescrivere quello ancora disponibile.

Il TAR respingeva il ricorso innanzitutto sul presupposto che la diversità delle indicazioni terapeutiche e delle controindicazioni, ancorché nell’identità del principio attivo, non permette di considerare completamente intercambiabili e sovrapponibili i due farmaci. Di conseguenza, il fabbisogno di uno non avrebbe potuto completamente essere soddisfatto con la prescrizione dell’altro.

In secondo luogo, e conseguentemente, la sentenza in commento sottolinea come in questa situazione non si possa forzare la prescrizione del medico verso quello ancora disponibile, soprattutto nei casi in cui il paziente debba essere trattato per una indicazione terapeutica propria del farmaco già esaurito, oppure per esigenze di continuità terapeutica.

L’esame della vicenda conduce ad alcune serie riflessioni sulla difficoltà di gestire gare a quote e di come esse siano, di fatto, un ostacolo spesso insormontabile alla libertà prescrittiva del medico, che si vede invece contingentato dal rispetto di quantitativi di farmaco predeterminati in gara e che non tengono conto però delle esigenze terapeutiche del singolo paziente.

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