Farmaci biosimilari – Provvedimenti regionali che impongono al medico di motivare la prescrizione di un farmaco avente lo stesso principio attivo ma costo più alto – Legittimità – Condizioni.
T.A.R. Toscana, Sez. II, n. 1611 del 26 novembre 2019
La questione sottoposta al T.A.R. toscano è in sostanza la legittimità di provvedimenti regionali con i quali si chiede ai medici di motivare la prescrizione, se questa attiene ad un farmaco biologico con pari principio attivo, ma di prezzo superiore, a quello aggiudicatario della gara regionale per il suo acquisto.
Può infatti accadere che, per ragioni particolari (continuità terapeutica, intolleranza, inefficacia della terapia) un paziente non possa essere trattato con il farmaco a minor costo disponibile, e che sia necessario procedere all’acquisto ad hoc di altro farmaco.
La questione è relativa ai soli farmaci biologici e biotecnologici, dal momento che per essi non è possibile la replica esatta del farmaco (come accade, per i farmaci chimici, nel caso del c.d. generico): nei farmaci biologici, infatti, la replica del processo produttivo genera un farmaco leggermente diverso per composizione chimica (biosimilare), e tuttavia avente uguale efficacia e sicurezza del primo (medicinale di riferimento, o originatore).
Il T.A.R. ricorda anzitutto che, per questi farmaci, la sostituzione automatica da parte del farmacista è vietata per legge e che dunque è soltanto il medico a poter prescrivere il farmaco da somministrare al paziente. Tuttavia, la prescrizione medica non è esente da regole: la libertà prescrittiva, infatti, non significa arbitrio e va esercitata all’interno di un complesso di regole e principi che la coordinano con altre esigenze, principalmente quelle connesse con il governo della spesa farmaceutica.
Secondo il T.A.R. allora, è legittimo chiedere al medico di motivare la ragione terapeutica, per la quale egli intende prescrivere un farmaco più costoso al proprio paziente. Per giungere a questa conclusione, il ragionamento muove dalle affermazioni di AIFA nel secondo position paper (del 2018), secondo cui “pur considerando che la scelta di trattamento rimane una decisione affidata al medico prescrittore, a quest’ultimo è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario”. Poiché, sempre seguendo il secondo position paper, la regola generale è quella di preferire il biosimilare, poiché esso ha lo stesso livello di efficacia e di sicurezza di quello più costoso, ecco spiegato il perché è ragionevole richiedere al medico di spiegare le ragioni cliniche e terapeutiche per le quali venga prescritta una terapia più onerosa per il sistema sanitario pubblico.
Ciò anche per non trascurabili esigenze di trasparenza della P.A.
