Dispositivi medici borderline e marcatura CE-IVD

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dispositivi medici

Il T.A.R. siciliano si trova ad affrontare alcune questioni emerse nel corso di una gara d’appalto per la fornitura di sistemi per indagini analitiche di chimica ed immunochimica (area siero) ed in particolare sulla necessità o meno della certificazione CE (in questo caso CE-IVD) per alcune strumentazioni di preanalitica.

Queste ultime, pur componendo il “sistema”, hanno di per sé solo funzione preparatoria dei flaconi da testare ma non perseguono direttamente né finalità diagnostiche né terapeutiche.

Secondo la ricorrente, poiché la definizione di dispositivo medico comprende non soltanto la singola apparecchiatura in sé considerata ma anche il sistema nel suo complesso, la marcatura CE-IVD dovrebbe essere posseduta da tutte le componenti del sistema stesso, affinché esso – nel suo complesso – rispetti le previsioni di legge e di lex specialis.

Per il T.A.R., in contrario, si deve osservare che gli strumenti di preanalitica non hanno funzione diagnostica (spettante all’analizzatore), ma solo funzione una funzione di carico, smistamento e ordinamento delle provette, funzione che altrimenti dovrebbe essere svolta manualmente da un operatore.

Il caso è estremamente simile (anche per l’identità delle parti, se non proprio delle apparecchiature) ad un noto precedente deciso alcuni anni fa dal Consiglio di Stato (sez. III, 23 novembre 2015, n. 5304) cui infatti il T.A.R. si richiama: prodotti di preanalitica, come tutti quelli destinati ad usi generici di laboratorio, non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro, a meno che non siano specificamente destinati a ciò dal produttore.

Si tratta dei c.d. dispositivi borderline, sui quali la commissione europea è più volte intervenuta con aggiornamenti delle apposite linee guida: secondo la commissione UE, i prodotti utilizzati in vitro per la preparazione dei campioni da testare non sono considerati né IVD né accessori e ricadono al di fuori del campo di applicazione delle direttive (e ora dai regolamenti), a meno che, in considerazione delle loro caratteristiche, siano stati specificamente destinati dal fabbricante all’esecuzione di un particolare tipo di test IVD.

Del resto, va ricordato che i MDR pongono in prima battuta in capo al fabbricante la responsabilità di certificare la destinazione d’uso del dispositivo e, conseguentemente, di apporre o meno la marcatura CE (e CE-IVD in caso di dispositivi in vitro) in relazione alla destinazione d’uso stessa.

Documenti collegati

  • TAR Sicilia Catania sez. II 24/1/2020, n. 193
    Contratti pubblici – Lex specialis-Interpretazione delle clausole – Deve avere luogo privilegiandone la dimensione letterale – E’ possibile discostarsi solo in presenza di una loro obiettiva incertezza

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