Accordo quadro per acquisto di biosimilari ex art. 15, comma 11 quater, d.l. n. 95/12 – Finalità di razionalizzazione della spesa e di garantire l’ampia disponibilità delle terapie – Comporta che il medico possa prescrivere uno dei primi tre farmaci – Non occorre motivazione
T.A.R. per la Puglia, Sez. II, n. 1674 del 18 dicembre 2019, Pres. Adamo, Est. Cocomile
T.A.R. per la Puglia, Sez. II, n. 2 del 2 gennaio 2020, Pres. Adamo, Est. Ieva
Il T.A.R. per la Puglia è il primo ad affrontare il delicato problema di come occorra davvero utilizzare la graduatoria di un accordo quadro con più aggiudicatari, con particolare riferimento alla disciplina speciale per l’acquisto di farmaci biologici e biotecnologici prevista dall’art. 15, comma 11 quater, d.l. n. 95/12 e s.m.i.; questa norma, come noto, obbliga le centrali d’acquisto ad esperire una procedura di accordo quadro con tre aggiudicatari, ogni volta che sul mercato vi siano almeno tre biosimilari per un medesimo principio attivo.
Le tesi che si fronteggiano sono essenzialmente due:
a) all’atto dell’ordinativo, la preferenza va comunque accordata al farmaco di minor costo (e cioè al primo in graduatoria) e la prescrizione di farmaco diverso, ancorché aggiudicatario, è possibile solo previa motivazione clinica e scientifica da parte del medico prescrittore;
b) viceversa, tutti e tre i farmaci aggiudicatari sono ugualmente vincitori ed il medico prescrittore può liberamente prescrivere quello, tra i primi tre, che ritiene migliore, senza dover motivare alcunché.
La prima tesi fa leva su alcuni dati ormai acquisiti: dal punto di vista regolatorio, infatti, AIFA ha affermato che il medico può effettuare il c.d. switch dall’originatore al biosimilare, perché le differenze tra farmaci biotecnologici aventi lo stesso principio attivo sono talmente basse da essere trascurabili anche a terapia in corso; dal punto di vista giurisprudenziale, il Consiglio di Stato ha ripetuto ormai innumerevoli volte che sono legittimi provvedimenti con i quali le Regioni richiedono al medico prescrittore di motivare la scelta prescrittiva verso un farmaco biologico o biotecnologico, diverso da quello a minor costo disponibile, perché costituisce dovere del medico di preferire il farmaco a minor costo al fine di assicurare la sostenibilità anche economica del SSN e la razionalizzazione della spesa.
Se è vero che questa tesi si fonda sul rapporto tra biosimilare e originatore (non quindi sul rapporto tra due biosimilari dello stesso originatore tra loro), tuttavia è difficile negare che se esiste nel nostro sistema un principio per il quale, tra originatore e biosimilare, il medico deve preferire il farmaco a minor costo, esso non valga a maggior ragione tra due biosimilari e ciò anche quando la differenza di prezzo sia molto bassa: anche una piccola differenza di prezzo, infatti, può generare risparmi su larga scala e comunque non sarebbe razionalmente accettabile spendere di più (anche solo poco di più) se è possibile curare in modo ugualmente sicuro ed efficace con farmaco meno caro.
La seconda tesi fa leva sulla ratio dell’art. 15, comma 11 quater, che è non soltanto quella di razionalizzare la spesa ma anche (“al contempo”) di assicurare l’ampia disponibilità delle terapie. Ora, a prescindere dal dubbio riferimento alle terapie (con farmaci aventi lo stesso principio attivo la terapia è identica), è chiaro che la previsione di un accordo quadro con più operatori è funzionale esclusivamente a che il medico possa avere una scelta prescrittiva tra almeno tre farmaci, tutti aggiudicatari o vincitori della gara. Ecco allora che la razionalizzazione della spesa sarebbe recessiva e la libertà prescrittiva non incontrerebbe il vincolo motivazionale richiesto dalla giurisprudenza.
Entrambe le tesi presentano elementi dubbi: la prima, come detto, utilizza argomenti tratti dal diverso rapporto tra un biosimilare ed il suo originatore, che potrebbero non valere nel caso di due biosimilari; la seconda è criticabile perché le differenze di prezzo tra i primi tre possono rimanere significative e anche perché il medico deve sempre considerare il costo della terapia tra gli elementi che orientano la propria scelta prescrittiva (art. 13 codice deontologia medica).
Il T.A.R. per la Puglia non ha alcun dubbio nell’aderire alla seconda tesi: lo fa con due sentenze di identico contenuto pubblicate a pochi giorni di distanza.
A prescindere dalla correttezza o meno di questa soluzione, per la quale probabilmente dovremo attendere la posizione del Consiglio di Stato, il ragionamento però sembra criticabile sotto due aspetti. Il giudice pugliese, infatti, non prende posizione sull’altra tesi, ritenendola semplicemente inapplicabile ed addirittura sbagliando nel ritenere che questa si riferisse al rapporto tra farmaci aventi principi attivi diversi (mentre abbiamo detto che invece si riferisce al rapporto tra originatore e biosimilare con lo stesso principio attivo). Inoltre, nell’opinione del T.A.R., la libertà prescrittiva del medico assurge a baluardo incomprimibile mentre è noto come la giurisprudenza e le norme abbiano progressivamente determinato le condizioni per un corretto esercizio della libertà del medico, tra cui proprio la motivazione della prescrizione come garanzia di trasparenza.
Gravemente errate sono in ogni caso le affermazioni delle due pronunce in ordine a presunti effetti negativi sulla salute dei pazienti derivanti dalla contrazione dei prezzi, posto che il livello di sicurezza dei farmaci biosimilari è assolutamente equivalente a quello del farmaco di marca: se così non fosse, EMA o AIFA non potrebbero autorizzare il biosimilare all’immissione in commercio in Europa. L’approvvigionamento delle materie prime e la sicurezza e l’igiene del processo produttivo sono, in tutta Europa, di pari livello tra originatori e biosimilare. Semmai, il costo eccessivo dell’originatore dipende dalle legittime aspettative dell’(ex) monopolista, che durante il periodo di validità del suo brevetto deve rientrare degli investimenti fatti e che, dopo la perdita del brevetto, non ha più interesse commerciale nel rimanere sul mercato in forte competizione con i suoi biosimilari.
