Misura IPI per i dispositivi medici di origine cinese

1. Contratti pubblici – Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197 – Misura IPI per dispositivi medici di origine cinese – Soglia di € 5.000.000: riferita al valore stimato complessivo della procedura di gara, non al valore del singolo lotto – Calcolo ex art. 5 dir. 2014/24/UE – Applicazione della misura a ciascun lotto quando la soglia sia raggiunta dall’importo aggregato
2. Contratti pubblici – Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197 – Violazione della soglia del 50% di beni di origine cinese sul valore totale del contratto: ostativa all’affidamento e alla stipula del contratto – Sostituzione dei prodotti offerti con altri di origine non cinese: non consentita per il principio di immodificabilità delle offerte – Misura operante in sede di aggiudicazione e in sede esecutiva

1. Il riferimento al «valore stimato pari o superiore a 5.000.000 EUR al netto dell’IVA» contenuto nell’art. 1, comma 1, del Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197 deve essere inteso come riferito al valore stimato complessivo della procedura di gara considerata nel suo insieme, con conseguente applicazione della misura IPI anche ai singoli lotti della medesima procedura. Questa conclusione deriva dalla lettura congiunta del Regolamento (UE) 2022/1031 (che definisce il «valore stimato» rinviando al calcolo previsto dalle direttive 2014/23/UE, 2014/24/UE e 2014/25/UE), del Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197 (che richiama espressamente l’art. 5 della direttiva 2014/24/UE per il calcolo del valore stimato) e dell’art. 5 della direttiva 2014/24/UE (secondo il quale, quando un progetto volto ad ottenere forniture omogenee può dar luogo ad appalti aggiudicati per lotti separati, si tiene conto del valore stimato della totalità di tali lotti). Una diversa interpretazione — riferita al singolo lotto — comporterebbe l’inapplicabilità totale del Regolamento nelle procedure suddivise in lotti in ossequio al principio pro-concorrenziale, «con frustrazione delle ragioni giustificative della misura nello stesso prevista e con effetto elusivo della norma» (TAR Campania, Sez. I, Ord. n. 2521/2025; TAR Emilia-Romagna, Ord. n. 322/2025). Tale interpretazione è confermata dagli Orientamenti della Commissione europea (Comunicazione 2023/C 64/04), secondo i quali i valori stimati degli appalti devono essere calcolati in conformità dell’art. 5 della direttiva 2014/24/UE.
«fare riferimento al valore dei singoli lotti e non invece a quello complessivo della procedura comporterebbe, di fatto (e in special modo nelle procedure in discorso, nelle quali, per il principio della suddivisione in lotti in ottica pro-concorrenziale, nessuno dei numerosi lotti giungerebbe e/o supererebbe la soglia indicata dei cinque milioni di valore) l’inapplicabilità totale del predetto regolamento, con frustrazione delle ragioni giustificative della misura nello stesso prevista e con effetto elusivo della norma» (parere, con citazione di TAR Campania, Ord. n. 2521/2025)
«il valore stimato complessivo della procedura di gara, considerata quindi nel suo complesso, con la conseguente applicazione della misura IPI anche ai singoli lotti della procedura medesima» (parere)


2. L’accertamento, in sede di aggiudicazione, della violazione della misura prevista dall’art. 2 del Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197 — che impone il rispetto delle prescrizioni dell’art. 8 del Regolamento (UE) 2022/1031, tra cui l’obbligo per l’aggiudicatario di garantire che i beni di origine cinese non rappresentino più del 50% del valore totale dell’appalto — è «ostativa all’affidamento dell’appalto stesso e alla stipula del relativo contratto, comportando l’esclusione dell’offerta». Non è consentito procedere all’affidamento permettendo all’aggiudicatario di sostituire i prodotti offerti con altri di origine non cinese: tale soluzione viola il «principio di immodificabilità delle offerte presentate in gara» (Cons. Stato, n. 7798/2024). La misura opera su un doppio livello: in sede di aggiudicazione, determinando l’esclusione dell’offerta qualora sia accertata la violazione della soglia; in sede di esecuzione del contratto, determinando la risoluzione del contratto e l’applicazione di penali comprese tra il 10% e il 30% del valore totale dell’appalto. La previsione nella lex specialis di tali conseguenze come cause di esclusione è conforme alle fonti comunitarie.
«non appare consentito procedere all’affidamento dell’appalto in favore dell’aggiudicatario con le modalità indicate nell’istanza di parere, ossia consentendo allo stesso la sostituzione dei prodotti offerti con altri di origine di Paesi diversi da quello soggetto alla misura IPI, ma la violazione della predetta misura appare ostativa all’affidamento dell’appalto stesso e alla stipula del relativo contratto, comportando l’esclusione dell’offerta» (parere)
«in ossequio al principio di immodificabilità delle offerte presentate in gara (su tale principio, ex multis Cons. di Stato n. 7798/2024), non appare consentito procedere all’affidamento dell’appalto in favore dell’aggiudicatario» (parere)


Sintesi del Parere

1) Il quesito
Una stazione appaltante (centrale di committenza regionale sanitaria) aveva indetto una procedura aperta per la fornitura di dispositivi medici per gastroenterologia (CPV da 33100000-1 a 33199000-1), suddivisa in lotti, di valore complessivo superiore a € 19.000.000 ma con nessun singolo lotto di valore superiore a € 5.000.000. Il disciplinare prevedeva, tra le altre cause di esclusione, l’applicazione della misura IPI di cui al Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197 limitatamente ai lotti di valore superiore a € 5.000.000. 
Un operatore economico aveva contestato tale impostazione, sostenendo che la soglia di € 5.000.000 dovesse riferirsi al valore complessivo della procedura. L’Amministrazione chiedeva all’ANAC: (i) se la soglia si riferisse al singolo lotto o alla procedura nel suo complesso; (ii) se la violazione della soglia del 50% di beni cinesi imponesse l’esclusione immediata o consentisse la sostituzione dei prodotti.

2) Il parere
Sul primo quesito: la soglia di € 5.000.000 si riferisce al valore stimato complessivo della procedura, con applicazione della misura a ciascun lotto. Il contrario renderebbe il Regolamento sistematicamente eludibile attraverso la suddivisione in lotti. 
Sul secondo quesito: la violazione della soglia del 50% di beni cinesi accertata in sede di aggiudicazione è ostativa all’affidamento e alla stipula del contratto; non è consentita la sostituzione dei prodotti per il principio di immodificabilità delle offerte. La lex specialis che prevede tali conseguenze come cause di esclusione è conforme al quadro normativo eurounitario.